洁面仪阿里巴巴国际站FDA证书可以几家公司使用吗？  不可以， 必须FDA注册信息和阿里巴巴信息一致才可以，不能借用

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

第一类医疗器械：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。

第二类医疗器械：特别控制，产品必须达到功能标准。

第三类医疗器械：最严格控制，上市前必须先经批准。

上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行（极少发生）分类调整。例如，在医院用品中，绷带为第一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为第一类，理疗按摩器为第二类，超声波肌

肉注射器为第三类。所有医疗器械的定义及分类在联邦法规21CFR862-895中有详细规定。、医疗器械进入市场前的管理程序

1.进口商注册

任何种类的医疗器械，在进入美国的前30天前，必须向FDA进行注册，由FDA授予公司注册号码，同时指定

唯一的美国代理人US Agent。向美国进口时，要求将此号码列在发票和提单上，有利于FDA的清关入境。

2.产品注册/列名

除上述注册手续外，FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同，在进口商业发票上加以表明，有利于FDA的清关。

3.市场预投放通告制度PIHN/FDA510（K）该制度因为是在联邦法案510章（K）节规定的，故称为510（K）市场预投放通告制度。对任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一制造商而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报并获得FDA510（K）市场预投放通告信和FDA510（K）号码。

4.市场预投放批准制度PMA大部分高风险的三类医疗器械，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须进行上市前获得PMA，以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医疗器械（医疗器械）要过的最严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右，所以国内很多厂商无力以自己名义进行申请。

三、医疗器械的标识和标识方法Label and Labelling美国对医疗器材及各类医疗器械的要求是“安全”和

”有效“。在美国上市的医疗器材必须是“品质合格”和“标志正确"。任何医疗器械及医疗器材必须有正

确的标记，包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项，某些专业器材必须注明只能由

执照持有人使用等等。如果标记不实或有误导性质，或标记未用英文说明，未包括应有的内容或未具有足

够的使用方法，、警告或提醒说明等，均属标记不当，也被拒绝进入市场。

四、与医疗器械有关的技术法规

在美国法典CFR（CODE OF FEDALREGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

法规号法规名称

21CFR800通则21CFR801标签

21CFR803医疗器械通报

21CFR806医疗器械的校正、维修报告

21CFR807医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表

21CFR808根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免

21CFR809在玻璃试管内诊断的人用产品。

21CFR810医疗器械的回召权

21CFR812研究设备的蓄免

21CFR813保留

21CFR814医疗器械的上市前批准

21CFR820医疗器械生产的质量体系规则 21CFR821医疗器械的跟踪要求

21CFR860医疗器械的分类程序

21CFR861医疗器械使用的性能标准的制定程序21CFR862临床化学和毒物学器械

21CFR864血液学和病理学器械

21CFR866免疫学和微生物学器械

21CFR868麻醉器械

21CFR870心血管器械

21CFR872牙科器械

21CFR874耳鼻喉器械

21CFR876胃肠-泌尿科器械

21CFR878普通的塑料外科器械

21CFR880普通医院和个人用器械

21CFR882神经科器械

21CFR884妇产科和妇科器械

21CFR886眼科器械

21CFR888整形外科器械

21CFR890理疗器械

21CFR892放射器械

21CFR895结扎器械

21CFR898医疗器械用电线电缆的的性能标准